「첨단 정밀의학 의료서비스 산업화를 위한 기반구축」사업

첨단정밀의료 분야 기업 실증(비임상/임상) 지원사업 모집공고

2023년 03월 16일

산업통상자원부 바이오산업기술개발(R&D) 사업(첨단 정밀의학 의료서비스 산업화를 위한 기반구축) 지원으로 운영되는 화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터에서 다음과 같이 기업 실증 지원사업을 마련하여 공고하오니 관심 있는 기업의 많은 지원과 참여를 바랍니다.

1. 개요

1) 지원목적

□ 국내 첨단정밀의료 관련 기업이 개발한 제품(의약품, 의료기기)의 임상 및 비임상 실증평가 수행 및 지원

개발중이거나 개발된 제품의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정

□ 국내 첨단정밀의료 관련 기업의 수요에 맞는 통합 자문서비스 제공 및 상용화 지원을 통해 기업을 육성하고 관련 산업 경쟁력 제고

2) 지원내용 및 규모

□ 사업예산 : 300,000천원 이내 (예산 소진시까지 상시 추가모집 예정)

□ 임상 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원(의료기기*, 의약품)

* 정밀진단/치료 의료기기(인공지능 기반 의료기기(소프트웨어) 포함)

□ 최소 1회 이상 신청제품을 사용해본 실사용자(의료진, 담당자) 대상으로 설문조사 분석 필수

□ 지원사업 신청 전 사전 컨설팅 필수

지원프로그램

세부내용

지원규모

비임상시험

일반독성

(설치류)

정밀진단기기(Non-GLP) 및 의약품 안전성평가 수행 (Non-GLP, GLP)

보유 인프라(인력, 장비 등)을 활용하여 시험 및 컨설팅 지원 (직접지원)

※ 센터의 GLP 인증 획득 시기에 따라, GLP 시험지원 일정은 조정될 수 있음

과제 당 최대 1천만원

센터 보유 인프라 연계, 기업부담금 없음

유전독성

(미생물)

임상

시험

(의료기기)※

탐색

임상시험

초기 안전성 및 유효성 정보수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등

과제 당 최대 5천만원

기업부담 현금 20% 이상

임상시험 컨설팅 지원

확증

임상시험

구제적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거 수집

근거창출 임상시험

- 신의료기술평가 및 보험등재 등 근거창출
프로토콜 개발

시판 중 임상시험

- 시판 중인 제품의 안전성 및 유효성에 대한 근서, 실사용 데이터 수집

시판 후 임상시험

- 제품 유용성, 편의성, 잠재적 유효성, 안전성 등에 관한 임상적 증거 확보

- 실사용을 통한 성능 검증 및 개선사례 도출

- 시판 후 제품에 대한 안전성 및 부작용에 대한 모니터링 활용

- 기 허가(인증) 받은 제품의 사용 목적을 구체화하거나 사용방법 및 사용 시 주의사항 등 변경

- 전체 의료기관 보급 활성화 유도

임상

시험

(의약품)

임상 약리시험

내약성평가, 약동학과 약력학 정의/서술, 약물대사와 상호작용 조사, 치료효과 추정

치료적 탐색 임상시험

목표 적응증에 대한 탐구, 후속 시험을 위한 용량 추정, 치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거제공

치료적 확증 임상시험

유효성 입증/확증, 안전성 자료 확립, 임상적용을 위한 이익과 위험의 상대평가 근거 제공

용량과 반응에 대한 관계 확립

치료적 사용 임상시험

일반 또는 특정 대상군 환경에서 이익과 위험에 대한 이해 및 흔하지 않은 이상반응 확인

추전되는 용량을 확인

* 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정 (기업 당 최대 지원액은 5천만원 이내)

* 지원기업은 지원프로그램을 참고하여 사업기간 내 달성 가능한 범위를 설정하여 지원

* 모든 지원금은 공급가액 기준, VAT는 기업부담

※ 인공지능 기반 의료기기(소프트웨어) 포함

3) 사업기간

□ 협약 체결일로부터 2023년 12월까지 (단, 결과보고서는 2023년 11월까지 제출하는 조건)

협약은 윤리심의위원회(IACUC 또는 IRB) 승인 이후 체결 예정

2. 지원대상

1) 지원대상

□ 첨단 정밀 의료 산업 관련 제조업을 영위중인 국내기업 (지역무관)

2) 지원품목

□ 첨단정밀의료 관련 분야 의약품 및 의료기기

3) 컨소시엄 구성

주관기관

컨소시엄

화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터

신청기업

↔

임상연구 실시기관

제조기업

화순전남대학교병원

연구 수행비용 지원

임상/비임상 전문 컨설팅

민간부담금 지원

시험제품 제공 및 테스트지원

연구공간 및 인력지원

임상/비임상시험 수행, 프로토콜 개발

결과보고서 및 논문작성 등

3. 평가기준

□ 평가점수의 최고·최저점을 제외한 산술평균 점수가 70점 이상인 기업 중 고득점 순으로 수혜기업 최종 선정

평가항목

주요내용

배점

사업 목표의 명확성 및 필요성

∘ 지원기관 특화 분야와의 부합성

15

∘ 계획의 적절성 및 내용 타당성

15

개발 및 사업화 가능성

∘ 신청기업의 사업 참여 의지 (기업부담금 및 현물 부담 등)

10

∘ 기존 기술 대비 특징 및 차별성

10

∘ 신청제품의 사업화 전략

10

추진체계 및 전략 타당성

∘ 사업기간 내 목표달성 가능성

10

∘ 신청기업의 역량(인프라, 인력, 기술 등)

10

∘ 핵심기술 역량

10

기대성과

∘ 보유 기술 및 사업수행 결과의 파급효과

5

∘ 시장성 여부 (대학병원 확산 가능성, 수입 대체 가능성 등)

5

합계

100

4. 선정절차

1) 운영 및 평가절차

사업공고

(APP)

사업신청서

접수(APP)

사전검토실시

선정평가위원회

개최

선정기업 협약체결 및 사업수행

중간현황
점검
(상시, 정기 외)

수혜기업 사업결과 확인 및 성과조사

‘23.03~04

‘23.03~04

‘23.04

‘23.04

‘23.05

‘23.08

‘23.11~12

*위 일정은 일부 조정될 수 있음

2) 문의처

문의처 / 담당자

연락처

E-Mail

화순전남대학교병원

첨단정밀의료산업화지원센터 /

권기완 연구원

061-379-8047

rldhks243@cnuhh-app.or.kr

3) 신청방법 : 제출서류 구비 후 전자우편(rldhks243@cnuhh-app.or.kr)으로 제출

4) 신청기간 : 2023년 03월 16일(목) ~ 2023년 04월 05일(수)

* 예산소진시까지 상시 추가모집 예정

5) 제출서류

순번

제출 서류

비고

1

지원사업 신청서(제안서)

필수

2

신청기업의 사업자등록증

필수

3

국세·지방세 완납증명서

필수

4

재무제표 (최근 1년 이내)

필수

5

NTIS 과제 유사/중복 심의 인증서

필수

6

사전 컨설팅 회의록

필수

7

식품의약품안전처 제품인증서 또는 허가증

해당 시

8

공인시험기관 신청서 또는 성적서

해당 시

9

식품의약품안전처 임상시험계획승인서

해당 시

10

윤리심의위원회(IACUC 또는 IRB) 승인서

해당 시

11

혁신의료기기 기업인증서 사본 및 혁신의료기기 지정 사본

해당 시

※ 신청서 접수 전 임상/비임상시험 관련 사전 컨설팅 후 자문회의록 첨부 필수

5. 기타 유의사항

□ 타 사업과 동일 내용(제품, 임상/비임상 목적)으로 중복하여 지원할 수 없으며, 중복 사실이 밝혀질 시 지급 받은 비용 전액을 환급해야함

□ 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 변동 될 수 있음

□ 평가에 의하여 적합한 기업이 없을 경우, 선정치 않을 수 있음

□ 제출된 서류는 일체 반환하지 않음(평가결과는 신청기업에 개별통보)

※신청제외대상

1. 기업의 부도

2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우(단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다)

3. 민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우(단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다)

4. 파산·회생절차.개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다)

5. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 자본전액잠식(단, 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다)

6. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 부채비율이 1,000%이상인 경우 (단, 기업신용평가등급 중 종합신용등급이 ‘BBB’이상인 경우, 기술신용평가기관(TCB)의 기술신용평가 등급이 “BBB”이상인 경우)

7. 외부감사 기업의 경우 최근년도 결산 감사의견이 “의견거절” 또는 “부적정”인 경우

6. 최소 요구 성과 (지원사업 종료 시)

1) 비임상시험 : 종료보고서

2) 임상시험 : 종료보고서, 논문 1편 또는 학회발표 1회 이상 또는 워킹그룹의 국책과제 신청서(신청기업 및 연구실시책임자)

수정 할 것