	비임상/임상시험 지원사업 제안서

기업 실증 지원사업 신청서 (비임상/임상시험)

						접수번호		센터기제사항
지원분야	□ 비임상시험 □ 임상시험
세부항목	□ 의료기기 □ 의약품
연구과제명
컨소시엄	신청기업	기업명					사업자등록번호
		연구책임자	성명
			연락처
			E-mail
		실무담당자	성명
			연락처
			E-mail
	연구 실시기관	기관명	화순전남대학교병원
		연구책임자	소속
			성명
신청제품	품목명 (코드)	※ 식품의약품안전처 규정에 따른 품목명을 기재 (의약품 또는 의료기기)									등급
	제품명
사업비 (천원)	구분	과제지원금		기업부담금					합계
	현금			※ 기업부담 현금 20% 이상
	현물	N/A
	계

■ 본 사업 신청서에 기재된 내용이 사실임을 확인하며, 만약 사실이 아닌 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있으며 선정 취소, 협약 해약 등의 불이익도 감수하겠습니다.

■ 산업통상자원부 및 화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터 운영규칙과 모든 지시사항을 준수하면서 본 지원 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 제안서를 제출합니다.

20  .    .    .

연구책임자(신청기업)             (인)

화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터장 귀하

■ 신청서류 목록

구 분		비임상시험	임상시험
지원사업 신청시	지원사업 신청서(제안서)	○	○
	신청기업의 사업자등록증	○	○
	재무제표 (최근 1년이내)	○	○
	NTIS 과제 유사/중복 심의 인증서	○	○
	사전 컨설팅 회의록	○	○
	식품의약품안전처 제품인증서 또는 허가증	△	△
	공인시험기관 신청서 또는 성적서	△	△
	식품의약품안전처 임상시험계획승인서	N/A	△
	윤리심의위원회(IACUC 또는 IRB) 승인서	△	△
	혁신의료기기 기업인증서 사본 및 신의료기기 지정 사본	△	△
협약 후 연구비신청시	윤리심의위원회(IACUC 또는 IRB) 승인서	○(IACUC)	○(IRB)
	최종 연구계획서	○	○
	기업부담금 이체확인증	N/A	○
	통장사본	N/A	○
지원금 입금 완료 시	지원금 이체확인증 (기업 → 연구실시기관)	N/A	○

* ○: 필수 제출, △: 해당되는 경우 제출

* NTIS(국가과학기술지식정보)를 통한 중복성 자체 검토

- http://www.ntis.go.kr/로 접속
: 로그인 후 ‘일반이용자-국가R&D 사업관리’ 클릭 -> 유사과제 클릭 -> 유사과제 시작하기 바로가기 클릭 -> ‘대상과제 등록방법 선택’ 개별과제 검색용이므로 ‘웹’을 선택 후 다음단계 -> 대상과제 등록 후 다음단계(과제공개여부는 기업체에서 선택) -> 등록결과 확인 버튼 클릭 -> 검색 결과 ‘인증서 다운로드’ 클릭 후 ‘유사과제검색결과’ 제출

* 최소 요구 성과 (지원사업 종료 시)

- 비임상시험 : 종료보고서

- 임상시험   : 종료보고서, 논문 1편 또는 학회 발표 1회 이상 또는 워킹그룹의 국책과제 신청서

목    차

Ⅰ. 신청기업 현황

1. 일반현황

2. 신청제품 정보

Ⅱ. 연구실시기관 현황

1. 일반 현황

2. 참여 연구원

Ⅲ. 신청제품 현황

1. 제품설명

2. 제품 내용 및 특징

3. 국내·외 시장 및 기술동향

4. 국내·외 유사/경쟁 제품과의 차별성과 혁신성

5. 산업재산권 출원·공고·등록 현황

Ⅳ. 계획 및 추진 일정

1. 목표 및 필요성

2. 추진내용

3. 추진체계 및 전략

4. 추진일정

5. 정량실적 목표

Ⅴ. 사업화 전략 및 기대성과

1. 상용화 전략

2. 기대성과

Ⅵ. 연구계획 요약서

Ⅶ. 소요 예산 및 집행 계획

1. 총 연구비 비용

2. 비목별 세부 내역

3 견적서

Ⅷ. 연구책임자 인적사항 및 참여인력 정보

Ⅸ. 첨부서류 목록

Ⅰ. 주관기관 현황

1. 일반 현황

기업명						대표자
사업자등록번호 (사업자등록증 첨부 필수)
기업유형	□ 대기업				□ 중소기업					□ 벤처기업
주소	본사		(우편번호)
	공장		(우편번호)
	홈페이지
설립일자						상시종업원 수					명
자본금	‘22년 기준 백만원
매출액 (최근 3개년)	‘22년 백만원					순이익 (최근 3개년)					‘22년 백만원
	‘21년 백만원										‘21년 백만원
	‘20년 백만원										‘20년 백만원
품질관리 인증현황	□ KGMP			□ ISO13485			□ ISO9001					□기타( )
주요 생산 품목
보유기술 (주요특허)
회사연혁
실무담당자	소속							TEL
	성명							E-mail
	직위							Fax
행정담당자	소속							TEL
	성명							E-mail
	직위							Fax
1-2. 회사 소개서 별도 자료 제출 여부(‘예’로 표시한 경우 자료 첨부) □ 예 □ 아니오

2. 신청제품 정보

※ 첨단정밀의료산업화지원센터와 협력하여 연구하고자 하는 제품 및/또는 기술에 대한 내용을 작성하는 것입니다. 식약처 제조허가를 받지 않은 경우 품목분류에 대한 근거자료를 추가 기술해주십시오.

품목명(코드)	※ 식품의약품안전처 규정에 따른 품목명을 기재 (의약품 또는 의료기기)
제품명
식약처 제조허가번호			출시 연월 또는 출시 예정 연월
제품 인허가 현황	□ CE(EU)	□ FDA(美)		□ SFDA(中)		□ PMDA(日)
	□ 기타 ( )

Ⅱ. 연구실시기관 현황 (임상시험 해당 시)

1. 일반 현황

기관명	화순전남대학교병원		대표자		정용연
설립구분	상급종합병원 (대학병원)		병상수 (*임상시험해당)		684
주소	(58128) 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322, 화순전남대학교병원
연구책임자	소속		TEL
	성명		E-mail
실무담당자	소속		TEL
	성명		E-mail
행정담당자	소속		TEL
	성명		E-mail

2. 참여 연구원

소속과	성명	직위	전공 및 학위

Ⅲ. 신청제품 현황

1. 제품 설명

품목명(코드)	※ 식품의약품안전처 규정에 따른 품목명을 기재 (의약품 또는 의료기기)	등급 (의료기기)
제품명
제품 사진	※ 신청제품의 형태, 특성을 가장 적절하게 확인할 수 있는 사진 부착(전면, 후면 사진 포함)
제품의 기능 및 용도	※ 제품의 용도 및 효과에 대한 내용을 간단하게 작성 (주 사용자, 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등)

2. 제품 내용 및 특징

※ 제품 내용 및 특징을 작성하고 고객들이 왜 신청제품을 필요로 하는지 서술합니다.

3. 국내·외 시장 및 기술동향

4. 국내·외 유사/경쟁 제품과의 차별성과 혁신성

※ 신청제품과 유사하고 우수한 제품으로, 기존 제품을 생산중인 경쟁사 및 제품명을 작성하고 주요한 차별점이 무엇인지 서술합니다. 만약 기존 제품이 없다면, 어떤 이유 때문에 구현되지 않았다고 사료되는지 서술합니다.

연번	경쟁사	제품명	시험제품과 차이점
1
2
3
4
5

5. 산업재산권 출원·공고·등록 현황

	출원·등록자	특허명	국가명	출원·등록일	비고
1
2
3

Ⅳ. 계획 및 추진 일정

1. 목표 및 필요성

※ 본 사업에 지원하고자 하는 배경과 사업을 통해 획득하고자 하는 최종목표와 필요성 구체적으로 작성

가.

1)

가)

2. 추진내용

가.

1)

가)

3. 추진체계 및 전략

가.

1)

가)

4. 추진일정

추진일정
수행내용	추진일정(경과개월수)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
임상용제품 제작 및 인수
IRB 준비 및 승인
임상시험 개시
피험자 등록
임상시험용제품 적용
추적 관찰
임상시험 종료보고
임상자료 수집 및 유효성 평가
임상자료 DB화 및 통계분석
결과보고서 작성 및 보고
논문 작성 및 제출

* 비임상시험 : 비임상시험 준비, IACUC승인, 최종보고서 등 결과물 작성, 품목허가 신청, 획득 까지 예상 일정

* 임상시험 : 임상시험 준비, IRB승인, 피험자모집 시작 및 완료, 품목허가 신청, 획득 까지 예상 일정

※ 식약처임상계획승인 대상 여부 확인 필수

5. 정량실적 목표

※ 본 연구의 최종 목표를 간단히 기재한 후 정량실적으로 서술합니다. (예시)

- 국내외 의학회 발표 및 논문 출간

- 제품 우수성 및 성능 검증 후 마케팅 활용

- 제품 성능 개선 및 제품 인지도, 신뢰도 확보

- 임상시험을 통한 제품 개선

구분	목표
실용화 시제품 제작(건)
신규 고용창출(명)
임상시험(건)
공동연구(건)
논문(건)
지식재산권(특허, 저작권, 실용신안 등)(건)
임상의 활용 자문(건)
제품, 기술홍보를 위한 행사(전시회 또는 온라인 홍보) 참석(건)
R&D 과제 수주(건)
투자유치(건/금액)

Ⅴ. 사업화 전략 및 기대성과

1. 상용화 전략

가.

1)

가)

2. 기대성과

※ 보유기술 및 사업수행 결과의 파급효과, 시장성 여부(대학병원 확산 가능성, 수입 대체 가능성) *직·간접 매출, 신규고용 등 포함

구 분	2023년 (11월 기준)	2024년	2025년	2026년
매출액	원	원	원	원
고용창출	명	명	명	명

Ⅵ. 연구계획 요약서 (신청분야로 선택하여 작성, 미해당 부분 삭제 요망)

비임상시험계획 요약서
연구제목
연구기간
대상동물 또는 균주	□ 동물 : 렛드 □ 시험용 균주 : 5종 ( )	마리 수 (일반독성시험 해당)
실험형태	□ 일반독성시험 (단회투여독성시험) □ 유전독성시험 (복귀돌연변이시험)
통증정도	□ 상 □ 상중 □ 중 □ 중하 □ 하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험목적	※ 실험의 타당성 확인 - 탐구하고자 하는 연구분야에 대한 현재의 개발 수준 정도, 선행기술 대비 연구하고자 하는 내용과 그 기대성과를 구체적으로 기술
실험방법	※ 수술/마취 방법, 삽입기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
통계분석 방법	○ 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 사용 동물 수에 관한 근거, 실험 방법 등에 대한 문헌 자료 등

임상시험계획 요약서
제 목	○○○ 환자를 대상으로 □□□ 제품의 무엇을(1차목적)을 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험
목 적	• 1차 목적 : 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 • 2차 목적 : 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
분류 (중복선택가능)	□ 탐색임상 □ 확증임상（□ 국내허가용/□ 해외허가용) □ 시판 중 임상 □ 시판 후 임상 □ 근거창출 임상 □ 임상약리시험 □ 치료적 탐색 임상시험 □ 치료적 확증 임상시험 □ 치료적 사용 임상시험 □ 기타( ) * 신청기업의 시험목적에 맞게 표기
시험설계	단일기관/다기관, 공개/맹검, 비교임상 등 연구디자인
시험기간
대상질환
임상시험용 제품	비교임상시험의 경우, 시험용 제품과 대조용 제품 함께 기입
대상자수	목표대상자 수/ 산출근거
선정기준
제외기준
시험방법	○ 스크리닝(방문1), 등록, 추적관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법으로 어떠한 절차로 하는지에 대한 기술
평가/ 분석방법	○유효성 평가변수, 안전성 평가변수, 통계 분석 방법 기술
참고문헌	문헌 자료 등

Ⅶ. 소요 예산 및 집행 계획

※ 본 연구에 직접 투입되는 과제지원금과 기업부담금에 대해서만 기술합니다.

1. 총 연구비 비용                                                    (단위 : 원)

구분	과제지원금	기업부담금	합계
1. 인건비	※책정불가함
2. 직접비	인건비 포함금액임
3. 간접비
4. 부가가치세
계

※ 기업부담금은 과제지원금의 20%이상 현금으로 함, 필요 시 현물 추가 부담 가능

2. 비목별 세부 내역                                                 (단위 : 원)

비 목			과제지원금	기업부담금	산 출 내 역
직접비	인건비	연구책임자	※화순전남대학교병원 진행 시 책정 불가함
		공동연구자
		연구보조원
		소 계
	장비 및 재료비	재료 구입비 등
	정보활동비	학회참가, 정보DB사용료, 도서 등 정보자료 구입비, 기술정보수집비
	수용비 및 수수료	인쇄/복사/인화비/공공요금/수수료 및 제세 공과금
	임상시험, 데이터 수집 및 분석비 등	시험분석,검사, 임상시험, 임상검사비, 피험자보상보험가입비, 피험자 사례비, 연구분석비 등
	사무용품비
	여비
	회의비
	직접비 합계(A)
간접비(B)			-	기업부담금 직접비의 20%
부가가치세(C)			-	연구비 총액(직접비+간접비)의 10%
총 합계(A+B+C)

3. 견적서

Ⅷ. 연구책임자 인적사항 및 참여인력 정보

성명	국문				생년월일
	영문
소속	기업명		직위		전화	직장
						휴대전화
	사업자번호				법인등록번호
	주소

번호	기간	기관	직위	담당업무
1
2
3

2) 경력

연도		학교		학위
부터	까지	대학교	전공명

3) 학력

역할	성명	소속기관	부서	직 위	최종 학위	전 공
연구책임자
실무담당자
참여연구원

4) 참여 인력 편성표

Ⅸ. 첨부서류 리스트

※ 리스트 중 해당하는 경우에 체크(∨)하고, 관련 첨부서류는 지원사업 신청 시 반드시 제출해야 함

구분	첨부서류	제출서류 체크√	비고
첨부 1	지원사업 신청서(제안서)		필수
첨부 2	신청기업의 사업자등록증		필수
첨부 3	국세·지방세 완납증명서		필수
첨부 4	재무제표 (최근 1년 이내)		필수
첨부 5	NTIS 과제 유사/중복 심의 인증서		필수
첨부 6	사전 컨설팅 회의록		필수
첨부 7	식품의약품안전처 제품인증서 또는 허가증		해당 시
첨부 8	공인시험기관 신청서 또는 성적서		해당 시
첨부 9	식품의약품안전처 임상시험계획승인서		해당 시
첨부 10	윤리심의위원회(IACUC 또는 IRB) 승인서		해당 시
첨부 11	혁신의료기기 기업인증서 및 혁신의료기기 지정 사본		해당 시
첨부 12	기타 문서( )		해당 시

참여 의사 확인서 및 개인정보 수집/이용 동의서

기업명		대표자
연구과제명

1. 위의 기업지원 프로그램 수행을 위하여 제출한 기업지원신청서 및 모든 자료 사실에 동의하며, 본 과제가 지원 대상으로 선정될 경우 화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터 내부 규정 및 산업통상자원부 관련 규정의 제반 사항을 준수하면서 연구사업에 적극 참여하겠습니다.

2. 지원되는 연구비는 임상시험에 사용되는 실비 외에는 사용하지 않을 것이며, 중도포기, 연  구 중단 시에는 지원금 전액을 환급할 것에 동의합니다.

3. 아울러, 타 지원사업과 동일 품목으로 중복하여 지원하실 수 없으며, 중복 지원 사실이 밝혀질 시 지원금 전액을 환급할 것에 동의합니다.

4. 화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터는 신청인(기업)의 개인정보를 다음의 목적으로 보유하고 활용합니다. 개인정보 수집 동의를 거부하실 수 있으며, 다만 이 경우 참가 신청이 제한될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

개인정보 수집항목	개인정보의 수집 및 이용목적	개인정보의 보유 및 이용기간	동의 여부 체크√
1. 성명 2. 소속/직위 3. 연락처/이메일	본인확인, 공지사항의 전달 등	화순전남대학교병원 기업지원 사업기간	( ) 동의함 ( ) 동의안함

※ 개인정보보호법에 의거하여 개인정보 수집 및 이용 동의서는 필수 제출해야 함

※ 대표자가 기업(팀)을 대표하여 동의하는 것으로 간주함으로 기업은 대표이사 명의로 제출해야 함

20  년      월       일

대표자 :                    (인)

화순전남대학교병원 첨단정밀의료산업화지원센터장 귀하